Výrobní oddělení

ULTRAMODERNÍ VÝROBNÍ JEDNOTKA, KTERÁ SPLŇUJE TY NEJPŘÍSNĚJŠÍ NORMY

 

Výrobní jednotka byla navržena a zkonstruována v roce 2003 v souladu se všemi mezinárodními normami pro oblast výroby s řízenou atmosférou. Všechny výrobky Teoxane se podrobují kontrolám v BSI, nezávislém a notifikovaném certifikačnímu orgánu, k ověření v souladu s přísnými normami FDA (Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv).

 

Výrobní jednotka se nachází ve Švýcarsku, v kantonu Ženeva. Jednotka má vlastní čistý prostor a je vybavena zařízeními poslední generace.

 

Výrobní proces probíhá v souladu s požadavky mezinárodních norem a standardů, zejména jde o ISO 9001, ISO 13485 a evropskou směrnici 93/42 o zdravotnických prostředcích.

 

 

VÝROBNÍ STANOVIŠTĚ

 

Síťování: Gely Teosyal jsou zesíťovány, aby se zlepšily jejich viskoelastické vlastnosti a prodloužila jejich životnost. Tento krok spočívá ve vzájemném navázání makromolekul kyseliny hyaluronové díky činidlu BDDE. Zvyšuje se tak odolnost vůči degradaci v důsledku volných radikálů a enzymů.

 

Pročištění: Gel je očišťován od zbytků BDDE, které nezreagovaly v průběhu síťování.

 

Primární balení: Gel je umisťován do injekčních stříkaček. Tato fáze je plně automatizována.

 

Sterilizace: Vzhledem k tomu, že kyselina hyaluronová je citlivá na teplo, konvenční sterilizační cykly by gel znehodnotily – způsobily by ztrátu viskozity a účinnosti. Z toho důvodu Laboratoře Teoxane vyvinuly zvláštní sterilizační cyklus speciálně přizpůsobený gelům Teosyal tak, aby si výrobky zachovaly své viskoelastické vlastnosti.

 

Závěrečná kontrola a sekundární balení: Každá injekční stříkačka je individuálně kontrolována proškoleným operátorem.

Injekční stříkačky jsou pak označeny a baleny v blistrech.

Do kartonu se vkládá příbalový leták a štítek sledovatelnosti.

 

Provedení testů: Na každé ze šarží produktů Teosyal je prováděna řada testů v souladu s evropskými normami EN 1174-4 a EN 1174-2 a aktuálního vydání Evropského lékopisu (zkouška na sterilitu, bakteriální endotoxiny, pH atd.).

Výsledky těchto zkoušek jsou analyzovány oddělením kvality, které působí nezávisle na výrobním oddělení, což umožňuje uvolňování ve vyhovujících dávkách.

To je umožněno díky perfektnímu zvládnutí všech výrobních fází, což zaručuje produkci bezpečných, vysoce kvalitních a trvale účinných výrobků.